Ustaraný? kvalita důkazů, které fda používá k schvalování léků, se velmi liší | CZ.Superenlightme.com

Ustaraný? kvalita důkazů, které fda používá k schvalování léků, se velmi liší

Ustaraný? kvalita důkazů, které fda používá k schvalování léků, se velmi liší

Článek publikovaný v dnešním vydání časopisu Journal of American Medical Association má mě trochu vyděsilo.

Podle tiskové zprávy postupující článek, velké rozdíly Nalezeno kvalita důkazů použitý FDA ke schválení nových léků:

„Mnoho pacientů a lékaři předpokládají, že bezpečnost a účinnost nově schválených terapeutických činidel je dobře známa; Nicméně, síla klinického hodnocení důkazů podporujících rozhodnutí o schválení americkou FDA nebyla hodnocena.“

Jako někdo, kdo byl na ne jeden, ne dva, ale koktejl tří léků - dvou antidepresiv a stabilizátor nálady - již více než sedm let Jsem jedním z těch osob, které se předpokládá, že bezpečnost a účinnost léků beru byly stanoveny zlatý standard pro hodnocení: randomizované, dvojitě zaslepené studii.

Očividně ne. Dr. Joseph Ross a Nicholas Downing z Yale University School of Medicine zkoumal každý FDA souhlas s drogami od roku 2005 - 2017. Jejich studie bylo zahrnuto kolik byly klinické zkoušky předloženy na podporu schválení, jak dlouho studie trvala, kolik pacientů byly studovány a výstupy slouží k definování účinků a bezpečnosti léku.

Chápu, že musí existovat určitá flexibilita ve schvalovacím procesu, a to zejména pro slibné léky, které léčí život ohrožující onemocnění, proti nimž nejsou žádné terapeutické alternativy nebo vzácné nemoci.

Většina léků se dívali na přišla na trh po vysoce kvalitních klinických studií. Nicméně, „Třetina nových léků jsou schváleny na základě jediné studie. To může být velký trial nebo to může být velmi malý pokus,“říká Dr. Ross.

Dobře, možná je to vhodné pro danou drogu. Tady je to, co nejsem v pořádku s:

  • Méně než polovina léků jsou ve srovnání s existující alternativu, která je na trhu k dispozici dnes v době schválení.
  • Méně než polovina léky určené k dlouhodobému užívání jsou studovány po dobu delší než šest měsíců.

Jak já to vidím, farmaceutické firmy opravdu jako dlouhodobé užívání omamných látek, jako jsou léky jsem dál. Už jsem doplňováno těm recepty mnohokrát a pravděpodobně to tak nespočet víckrát, než jsem buď zemřít, nebo už ne potřebovat.

Lidi, jako jsem já - na léky za velmi dlouhou dobu - jsou koryta pro farmaceutické společnosti. Poslední věc, kterou tyto farmaceutické firmy chtějí, je vláda přinutit, aby i nadále nákladné výzkum na dlouhodobých léků používá řadu let - nebo dokonce desetiletí - zejména poté, co patenty těchto léků vyprší.

To, co mě ještě větší starost je souhrnem doprovodném redakčním ve stejném časopise, v nichž autoři, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., ze Stanfordovy univerzity, Stanford, Calif., A Rita F. Redberg, MD, M.Sc., z University of California v San Francisku, a redaktor, JAMA Internal Medicine, komentovat třech studiích v této problematice, včetně studie Dr. Ross a Dr. Downing, který prozkoumá proces FDA schválení.

„Ačkoli tyto zprávy představují významné kroky v lepší pochopení FDA rozhodování, dalšího závazku a pokrok směrem k zajištění transparentnosti, včetně snížení sestavy redakcí, je potřeba pomoci vědeckou obec a další zainteresované strany odpovědět na otázky, tyto studie zvyšují, čímž pomáhá FDA ve své misi najít správnou rovnováhu mezi umožňující inovace a ochrany zdraví veřejnosti.“

Otázkou nyní je, bude FDA přijmout veškerá opatření v reakci na studiích?

Související zprávy


Post Deprese

Neuroimaging: nejvyšší stigma-buster

Post Deprese

Omega-3 a deprese: a verdikt je

Post Deprese

Nenávidět nemoc, ne postižené

Post Deprese

Péče o duševně nemocné: bude to stát peníze. Přenes se přes to

Post Deprese

Řešení alkoholismu a deprese pomocí textové zprávy

Post Deprese

Lékaři, právníci a drogy pro duální diagnostiku

Post Deprese

Spánek, druhý lék pro svou depresi

Post Deprese

Naděje na depresi

Post Deprese

Léčba léků: kolikrát půjdete do rehabilitace, než si uvědomíte, že nefunguje?

Post Deprese

Deprese a sladové mléčné koule: přemýšlejte o tom

Post Deprese

Deprese a hněv část 2: Jak porážu svůj hněv

Post Deprese

Pokud poznáte jen jednu depresi dospívajících